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      遠大生命科學集團蜀陽藥業人凝血因子Ⅸ(蜀陽茵玖®)獲NMPA批準上市

      遠大蜀陽 2023-02-22 15:49 發表于四川

      近日,遠大生命科學集團下屬企業四川遠大蜀陽藥業有限責任公司(以下簡稱“遠大蜀陽藥業”或“公司”)人凝血因子Ⅸ產品獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的藥品注冊證書,遠大蜀陽藥業人凝血因子Ⅸ(蜀陽茵玖?)即將上市銷售。



      關于乙型血友病

      血友病是一種X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病,所有血友病患者中,甲型血友?。ㄑ巡)占80%-85%,乙型血友?。ㄑ巡)占15%~20%。血友病B因患者體內缺乏人凝血因子Ⅸ(簡稱FIX)引發,病情的嚴重程度與病人體內FIX的缺乏程度相關;重癥血友病B患者體內的FⅨ含量小于正常人的1%,患者頻繁發生自發性出血,如關節內出血、軟組織血腫、腹腔出血和腦出血等,最終導致嚴重的關節病、慢性疼痛、殘疾和死亡,顯著影響患者的壽命和生存質量。凝血因子替代治療仍然是目前血友病最有效的急性出血的止血措施。原則是早期、足量、足療程。替代治療劑量和療程應考慮出血部位和出血嚴重程度。國內外血友病管理指南推薦FⅨ用于乙型血友病替代治療。


      關于蜀陽茵玖?

      人凝血因子Ⅸ主要由肝臟實質細胞合成,是血漿蛋白的成分之一,是一種維生素K依賴性因子,分子量為56,000。FⅨ是一種來自于人血漿的高度純化的人凝血因子Ⅸ制劑。蜀陽人凝血因子Ⅸ(蜀陽茵玖?)以健康人血漿為起始原料,經離心去除冷沉淀后,通過4步層析、S/D法病毒滅活和15nm納米膜過濾,通過該技術蜀陽茵玖?能夠確保產品活性的同時,有效去除產品中可能含有的病毒,嚴格遵循安全性和有效性的開發原則,為患者健康保駕護航。

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      關于遠大生命科學集團有限公司

      遠大生命科學集團有限公司(以下簡稱“遠大生命科學”)是一家立足國內,放眼國際的現代化綜合性醫藥企業集團,秉持研發、生產、銷售于一體的醫藥大工業體系建設思路,以自主化、集團化和國際化的創新研發理念,聚焦免疫及感染、圍術期及重癥、血液系統、消化及代謝和創面管理五大治療領域,竭力為全球患者提供從健康管理、疾病預防到疾病治療的全方位、全產業鏈服務。遠大生命科學以全球化視野研判未來行業變革趨勢,瞄準國際國內未被滿足的臨床需求,依托疫苗、微生態藥物、重組大分子、血液制品、高分子材料、化藥和膠原酶等技術平臺,在北京、成都、杭州、沈陽、武漢、重慶、南京、鄭州、煙臺、鞍山等十余個城市設有研發中心和生產基地,致力于研發生產高端血液制品、新型重組疫苗、新一代活菌制劑、納米靶向制劑、可降解醫療器械及高價值原料藥等。


      關于遠大蜀陽遠

      大蜀陽是遠大生命科學集團有限公司全資子公司,成立于1985年,是國家首批定點的血液制品生產企業,在四川、廣西下設十余家單采原料血漿子公司。2018年、2019年、2020年均獲得中國醫藥百強企業TOP20,獲得四川省工業企業50強、成都市工業企業20強,并入選四川省重點優勢企業。


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      遠大蜀陽生產基地位于成都高新區,現擁有白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大品類,在研管線布局清晰、產品豐富。公司目前擁有多個國內外授權專利,其中自主創新“無保護劑雙重病毒滅活工藝”獲中國、美國和澳大利亞專利。自主研發產品“靜注乙型肝炎人免疫球蛋白”為亞洲首創,處于行業領先地位,曾榮獲國家重點新產品、四川省科技進步一等獎、成都市杰出科技貢獻獎。公司年投漿量居于國內血液制品單體生產企業年投漿量第一梯隊。公司產品遍布全國市場,同時也是中國領先的血液制品出口企業。

      展望未來,遠大蜀陽將成為中國最具競爭力的血液制品企業之一,為實現“血液制品全產品鏈國際化優質服務商”的目標愿景,公司將不斷以研發驅動為核心、以科技創新為手段,為人類健康事業的進步貢獻自己的力量。


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