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      遠大蜀陽與金斯瑞蓬勃生物就重組凝血因子VIII項目達成合作

      遠大蜀陽 2023-02-10 15:49 發表于四川

      2023年2月8日,遠大生命科學集團全資子公司四川遠大蜀陽藥業有限責任公司(以下簡稱“遠大蜀陽”)與金斯瑞蓬勃生物就注射用重組凝血因子VIII項目(項目代號: GLS-C3512)達成合作,由金斯瑞蓬勃生物為遠大蜀陽提供臨床樣品生產、工藝表征及工藝驗證研究、BLA申報和商業化生產服務。

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      GLS-C3512是一款人源重組B區刪除型八因子,用于甲型血友病患者的出血控制和預防。甲型血友病是常見的遺傳性出血疾病,凝血因子VIII在血液中的水平低下或完全缺失是導致甲型血友病的原因,臨床上最常用的治療方法是凝血因子VIII替代療法。凝血因子VIII可以從人血中獲得,也可以通過體外重組的方式產生。根據國家統計局和世界血友病聯合會統計預測,目前我國血友病患者人數達到14萬人,由于人凝血因子VIII供不應求且價格昂貴,我國血友病患者多為按需治療,接受預防性治療的患者僅占病人總數的2-3%。未來隨著預防性治療在中國的進一步推廣將為血友病藥物市場規模帶來進一步的擴張。鑒于全球凝血因子供應緊張且價格昂貴,血友病領域急需高產、價格適中的凝血八因子產品。

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      GLS-C3512基于大分子蛋白表達專利技術,具有高表達和過程控制穩定等特點,其產量遠高于世界同行水平。成本的降低將大幅度增加藥品的患者可及性,改變我國血友病患者在預防與治療上用藥難的困境。GLS-C3512的商業化是遠大蜀陽成為血液制品全產業鏈的優質供應商的重要一步。


      遠大蜀陽負責人表示:“GLS-C3512是四川遠大蜀陽藥業從傳統血液制品產品向重組血液制品管線布局邁出的重要一步,為血友病產品管線布局開辟了全新賽道。期望通過與金斯瑞蓬勃生物國際領先的平臺和專業的團隊的合作,加速該項目的臨床申報和上市,從根本上改變國內血友病患者的治療與預防格局,從而大大提高患者的生活質量”。


      金斯瑞蓬勃生物首席執行官Brian Min博士表示:“我們相信通過此次合作可以進一步展現雙方技術和平臺優勢,我們期待利用金斯瑞蓬勃完備的質量管理體系、專業的質量管理和法規團隊,與遠大蜀陽一起合作,早日造福血友病患者”。


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      關于金斯瑞蓬勃生物

      金斯瑞蓬勃生物擁有一站式生物藥研發生產平臺,主要致力于為細胞和基因治療(CGT)藥物、疫苗及生物藥發現、抗體蛋白藥物等提供從靶點開發到商業化生產的端到端CDMO服務。金斯瑞蓬勃生物的細胞和基因治療整體解決方案涵蓋了非注冊臨床、工藝開發,注冊臨床和商業化全階段質粒病毒生產。在生物藥CDMO服務方面,金斯瑞蓬勃生物為客戶提供包括細胞系開發、宿主細胞商業化授權、上下游工藝開發、分析方法開發和臨床樣品及商業化生產等在內的一體化CDMO服務,并提供分批補料和灌流工藝以滿足增長的抗體蛋白藥的需求。GMP生產車間滿足FDA、EMA和NMPA監管要求。


      關于遠大生命科學集團有限公司

      遠大生命科學集團有限公司(以下簡稱“遠大生命科學”)是一家立足國內,放眼國際的現代化綜合性醫藥企業集團,秉持研發、生產、銷售于一體的醫藥大工業體系建設思路,以自主化、集團化和國際化的創新研發理念,聚焦免疫及感染、圍術期及重癥、血液系統、消化及代謝和創面管理五大治療領域,竭力為全球患者提供從健康管理、疾病預防到疾病治療的全方位、全產業鏈服務。遠大生命科學以全球化視野研判未來行業變革趨勢,瞄準國際國內未被滿足的臨床需求,依托疫苗、微生態藥物、重組大分子、血液制品、高分子材料、化藥和膠原酶等技術平臺,在北京、成都、杭州、沈陽、武漢、重慶、南京、鄭州、煙臺、鞍山等十余個城市設有研發中心和生產基地,致力于研發生產高端血液制品、新型重組疫苗、新一代活菌制劑、納米靶向制劑、可降解醫療器械及高價值原料藥等。


      關于四川遠大蜀陽藥業有限責任公司

      四川遠大蜀陽藥業有限責任公司(以下簡稱“遠大蜀陽”)成立于1985年,其前身系軍隊企業,1998年移交成都市政府,2001年由中國遠大集團公司全資收購。遠大蜀陽年銷售收入18億元以上,年創入庫稅收逾億元?,F有生產基地位于成都高新區,在四川、廣西下設十余家單采原料血漿子公司,已上市9個品類24種規格的血液制品。

      遠大蜀陽是國內血液制品行業首批通過GMP與ISO9001質量體系認證的企業,率先在國內提出并通過“質量、環境、職業健康”三位一體化認證,先后獲得俄羅斯、土耳其等國家GMP認證,多個產品已獲得歐亞和南美國家注冊證書。企業擁有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、靜注乙型肝炎人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、人纖維蛋白原9個品種24種規格。自主創新無保護劑雙重病毒滅活工藝獲美國、澳大利亞、中國專利;自主研發靜注乙型肝炎人免疫球蛋白,處于行業領先,榮獲國家重點新產品、四川省科技進步一等獎、成都市杰出科技貢獻獎。

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